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產(chǎn)品名稱：

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153772232

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號8號樓五層南側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-12-14

有效期至：

2019-12-13

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品是一種經(jīng)導(dǎo)絲型(OTW)的外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,產(chǎn)品由近端的Y型連接器、雙腔軸桿、不透射線標(biāo)識物及遠(yuǎn)端的球囊組成,產(chǎn)品具有潤滑涂層。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于腘動脈及腘下動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA),包括腘動脈、脛腓干、脛前動脈、腓動脈、脛后動脈及足部動脈弓環(huán)路。

變更情況：

“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號8號樓五層南側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號8號樓5層”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號8號樓五層南側(cè)

預(yù)期用途：

產(chǎn)品適用于腘動脈及腘下動脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA),包括腘動脈、脛腓干、脛前動脈、腓動脈、脛后動脈及足部動脈弓環(huán)路。

主要組成成分：

本產(chǎn)品是一種經(jīng)導(dǎo)絲型(OTW)的外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,產(chǎn)品由近端的Y型連接器、雙腔軸桿、不透射線標(biāo)識物及遠(yuǎn)端的球囊組成,產(chǎn)品具有潤滑涂層。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。