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產(chǎn)品名稱：

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20143772119

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓5層南側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-12-02

有效期至：

2018-12-01

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型(OTW)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,分為匹配0.035´´導(dǎo)絲的Iris系列和匹配0.018´´導(dǎo)絲的Jasmin系列。產(chǎn)品由近端的Y型連接器、雙腔軸桿、不透射線標(biāo)識(shí)物及遠(yuǎn)端的球囊組成,產(chǎn)品表面涂有硅涂層;球囊由聚酰胺12制成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于髂動(dòng)脈及股動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。

變更情況：

“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓5層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓4層、5層”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)北路16號(hào)8號(hào)樓5層南側(cè)

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品適用于髂動(dòng)脈及股動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。

主要組成成分：

該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型(OTW)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,分為匹配0.035´´導(dǎo)絲的Iris系列和匹配0.018´´導(dǎo)絲的Jasmin系列。產(chǎn)品由近端的Y型連接器、雙腔軸桿、不透射線標(biāo)識(shí)物及遠(yuǎn)端的球囊組成,產(chǎn)品表面涂有硅涂層;球囊由聚酰胺12制成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。