外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20183770100

注冊(cè)人住所：

杭州市余杭區(qū)余杭街道科技大道18號(hào)1幢1、2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-03-15

有效期至：

2023-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由末端、球囊顯影點(diǎn)、球囊、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成，球囊由Grilamid L25尼龍制成。產(chǎn)品涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期二年。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對(duì)患有外周動(dòng)脈血管阻塞或狹窄疾病的患者實(shí)施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）。

變更情況：

2021-04-25 “注冊(cè)人名稱:浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司”。 2022-01-04 1、變更產(chǎn)品技術(shù)要求，具體詳見附件。2、注冊(cè)證上載明的結(jié)構(gòu)組成由“該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由末端、球囊顯影點(diǎn)、球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座組成，球囊由Grilamid L25尼龍制成。產(chǎn)品涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期二年?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由末端、球囊顯影點(diǎn)、球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座組成，球囊由Grilamid L25尼龍制成。產(chǎn)品涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。”。

生產(chǎn)地址：

杭州市余杭區(qū)余杭街道科技大道18號(hào)1幢1、2層

型號(hào)規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽光采購	外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國械注準(zhǔn)20183770100	ZW100100008035B	1630.0
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