導引導絲

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

導引導絲

注冊人名稱：

Abbott Vascular

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2014第3772331號

注冊人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批準(備案)日期：

2014-05-14

有效期至：

2018-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由芯絲和繞絲組成。芯絲由304V不銹鋼制成;繞絲分為近端部分和遠端部分,遠端部分由90/10鉑鎳合金制成,近端部分由304V不銹鋼制成;近段芯絲涂有聚四氟乙烯涂層;遠段芯絲和繞絲涂有含鎢聚亞胺酯護套;導絲遠段尖端30cm范圍內(nèi)涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)電子束滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過程中幫助球囊擴張導管的置入。

代理公司：

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號204室

變更情況：

“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號204室”變更為“代理人住所:中國 (上海) 自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號204室”。

生產(chǎn)地址：

26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico。

型號規(guī)格：

1011834H, 1011834HJ, 1011835H, 1011835HJ.

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