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進口失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

注冊(備案)號：

國械注進20143775973

注冊人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

批準(備案)日期：

2014-12-18

有效期至：

2019-12-17

結構及組成：

該產品由1根導絲、1個扭矩工具、1個”J”型調直器組成。導絲主體為304不銹鋼,頭端芯絲為鉑鎢合金(92%鉑,8%鎢),繞絲為304不銹鋼,傳感器芯為鉬金屬,傳感器線圈為銅,導絲主體涂有PTFE涂層,導絲遠端頭端涂有聚氨酯及硫酸鋇。導絲控制器為聚丙烯和黃銅組成。J型矯直器為聚丙烯組成。經環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

本產品用于配合MediGuideTM系統(tǒng)對冠狀動脈和外周血管進行實時的尖端定位及導航。MediGuide系統(tǒng)是用于對透視檢查進行的輔助。

代理公司：

圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2015.03.13,“ 上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路169號B樓四層402室(聯(lián)系地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街127號大成大廈1602室,100031)”變更為“ 中國(上海)自由貿易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室”。

生產地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

型號規(guī)格：

DS2M027, DS2M028, DS2M029