雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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Guide Wire with Hydrophilic Coating
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
Guide Wire with Hydrophilic Coating
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771734號(更)
注冊人住所：
3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054 USA
批準(zhǔn)(備案)日期：
2011-05-25
有效期至：
2015-05-25
結(jié)構(gòu)及組成：
HI-TORQUEPILOT導(dǎo)引導(dǎo)絲是一種可控導(dǎo)絲,根據(jù)不銹鋼芯絲遠(yuǎn)端尺寸的不同分為50,150和200三種類型,各有三種長度(175厘米、190厘米和300厘米),導(dǎo)絲尖端可由醫(yī)生塑成各種形狀,或預(yù)塑成“J”形。芯絲及近端繞絲材料為304V不銹鋼,遠(yuǎn)端繞絲材料為鉑鎳合金,內(nèi)部尖端有聚氨酯涂層,遠(yuǎn)端護(hù)套部分材料為含鎢聚氨酯,導(dǎo)絲近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂層,遠(yuǎn)端表面有PVP親水涂層。產(chǎn)品電子束滅菌,一次性使用。
適用范圍：
主要用于經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)中有利于球囊擴張導(dǎo)管的置放。
代理公司：
概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
生產(chǎn)國或地區(qū)中文：
美國
變更情況：
代理人由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”,售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。 注冊證由國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771734號變更為國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3771734號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1416-2011《導(dǎo)引導(dǎo)絲》
生產(chǎn)地址：
26531 Ynez Road,Temecula,California 92591 USA