椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：

江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20223040654

注冊(cè)人住所：

張家港市錦豐工業(yè)園區(qū)東區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品分QN和QD兩種型號(hào)。QN型由球囊導(dǎo)管和支撐絲組成，QD型由球囊導(dǎo)管、單向閥和支撐絲組成。球囊導(dǎo)管部分由球囊、外管、內(nèi)管、鉑金環(huán)、連接件和單向閥（適用于QD型號(hào)）組成，其中球囊、外管、內(nèi)管采用聚氨酯材料制成。單向閥采用甲基硅橡膠和聚碳酸酯材料制成；連接件采用聚碳酸酯材料制成；支撐絲部分由螺紋帽和導(dǎo)絲組成，其中螺紋帽采用ABS材料制成，導(dǎo)絲采用化學(xué)成分符合GB4234.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無(wú)菌有效期3年。

適用范圍：

用于骨質(zhì)疏松引起的椎體壓縮骨折患者經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，通過(guò)球囊擴(kuò)張建立骨水泥注入空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐工業(yè)園區(qū)東區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

QN10, QN15, QN20, QN25, QN30, QD10, QD15, QD20, QD25, QD30

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管	國(guó)械注準(zhǔn)20223040654	QN15	160.0000
云南+國(guó)家組織骨科脊柱帶量采購(gòu)項(xiàng)目	椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管	國(guó)械注準(zhǔn)20223040654		0.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管	國(guó)械注準(zhǔn)20223040654	QD10	32000

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