椎體擴張球囊導管

國產有效注冊第三類

產品名稱：

椎體擴張球囊導管

注冊人名稱：

江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223040436

注冊人住所：

武進國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)武進西大道80號

批準(備案)日期：

2022-04-06

有效期至：

2027-04-05

結構及組成：

椎體擴張球囊導管由球囊導管和支撐絲組成，球囊導管由球囊、外導管、內導管、Y形連接件、接頭、保護套以及顯影環(huán)組成。球囊、外導管、內導管、保護套由符合ASTM D792/D412標準要求的聚氨酯制成；支撐絲由符合GB/T 1220標準要求的06Cr19Ni10制成；Y形連接件、接頭由符合YY/T 0806標準要求的聚碳酸酯制成；顯影環(huán)由符合YY/T 0966標準要求的鉭材料制成。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期3年。

適用范圍：

用于因骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折需開展的經皮椎體后凸成形術，通過球囊擴張建立骨水泥注入空腔。該產品只作為手術工具使用，不可用于植入。

生產地址：

武進國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)武進西大道80號

型號規(guī)格：

QN-10、QN-15、QN-20

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040436	QN-10	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040436	QN-15	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040436	QN-20	300.0000
云南+國家組織骨科脊柱帶量采購項目	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040436		0.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十四批）	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040436	QN-20	15800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十四批）	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040436	QN-10	15600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十四批）	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040436	QN-15	16200

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