大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

可孚醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20242400268

注冊人住所：

湖南省長沙市雨花區(qū)振華路 816 號

批準(備案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2029-04-01

結構及組成：

本試劑盒卡型由檢測卡、內含樣本稀釋液的糞便采樣管組成。條型由試紙條、糞便采樣管/采樣棒、樣品杯組成。檢測卡由塑料卡殼和試紙條組成。試紙條由樣本墊、結合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和PVC 板組成。糞便采樣管由塑料塞子、管帽、管身、采樣棒組成;樣品杯和采樣棒為一次性塑料件; 樣本稀釋液含Tris緩沖液等成分。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人體糞便樣本中的血紅蛋白,適用于消化道出血的輔助診斷,可用于醫(yī)療機構專業(yè)檢測和非專業(yè)人士家庭自測。

生產地址：

湖南省長沙市雨花區(qū)環(huán)保東路一段87號

型號規(guī)格：

條型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/袋、1 人份/盒、2 人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒應在4℃～30℃避光、干燥環(huán)境下儲存和運輸，有效期 12個月。試劑鋁箔袋撕開后，應在1小時內使用。長時間處于高溫高濕條件下可能會導致檢測卡失效。

管理類別：

Ⅱ

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