大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州朗坤生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232402065

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)B3棟401室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由測(cè)試條\\/卡\\/管、樣本稀釋液（含樣本稀釋液、采樣棒）和干燥劑組成，樣本稀釋液僅配條型與卡型。\\r\\n1.測(cè)試條\\/卡\\/管上的主要成分有：\\r\\na) 鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；\\r\\nb) 羊抗鼠IgG抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；\\r\\nc) 膠體金標(biāo)記的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體（固定在玻璃纖維素膜上）；\\r\\nd) 其他試紙條支持物（PVC底板、玻璃纖維素膜、硝酸纖維素膜、吸水紙）。\\r\\n2．樣本稀釋液主要成分為T(mén)ris緩沖液（pH：8.5±0.1），1.2mL\\/瓶。

適用范圍：

用于人體糞便樣本中血紅蛋白的定性檢測(cè)，臨床上用于評(píng)估消化道出血。

生產(chǎn)地址：

廣東省廣州市黃埔區(qū)永安大道63號(hào)1棟302、402單元

型號(hào)規(guī)格：

條型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒；\\r\\n卡型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒；\\r\\n管型：1人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4℃～30℃保存，產(chǎn)品有效期20個(gè)月。最小包裝在溫度40℃，濕度90%條件下開(kāi)封后，測(cè)試條\\/卡\\/管應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。請(qǐng)?jiān)?0～30℃下進(jìn)行檢測(cè)。

管理類別：

第二類

備注：

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