冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20193030599

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓101（一照多址企業(yè)）

2024-04-22

2029-08-18

該產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及配件組成。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管座、去應(yīng)力管、近端管體、遠(yuǎn)端管體、球囊和頭端組成。球囊制造材料為尼龍12，球囊內(nèi)肩部有兩個不透射線的定位標(biāo)記，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管遠(yuǎn)端涂有親水涂層。配件為再折疊工具。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期24個月。

適用于冠狀動脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注。

2020-03-20 申請人申請變更以下內(nèi)容：產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見附件產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表；產(chǎn)品型號規(guī)格：詳見附件型號規(guī)格變化對比表； 2023-02-21 注冊人住所由:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓; 載明生產(chǎn)地址由:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓;注冊人住所變更為:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓101（一照多址企業(yè)）; 載明生產(chǎn)地址變更為:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 2024-03-15 一、結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及配件組成。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管座、去應(yīng)力管、近端管體、遠(yuǎn)端管體、球囊和尖端組成。球囊制造材料為尼龍12，球囊內(nèi)肩部有兩個不透射線的定位標(biāo)記，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管遠(yuǎn)端涂有親水涂層。配件為再折疊工具。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期19個月”變更為“該產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及配件組成。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管座、去應(yīng)力管、近端管體、遠(yuǎn)端管體、球囊和頭端組成。球囊制造材料為尼龍12，球囊內(nèi)肩部有兩個不透射線的定位標(biāo)記，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管遠(yuǎn)端涂有親水涂層。配件為再折疊工具。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期24個月”。二、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見附件。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室

見附頁。

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