TRAVELER RX Coronary Dilatation Catheter

進口失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Abbott Vascular

注冊(備案)號：

國械注進20153772379

注冊人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-07-28

有效期至：

2020-07-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為RX型,遠(yuǎn)端導(dǎo)管涂有親水涂層,帶有一個或兩個不透射線標(biāo)記。直徑1.2mm-2.0mm產(chǎn)品球囊為單層設(shè)計,材料為Pebax70D,直徑為2.25mm-5.0mm產(chǎn)品球囊為雙層設(shè)計,外層材料為Pebax70D,內(nèi)層材料為Pebax63D。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對冠狀動脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進行球囊擴張,以改善心肌灌注; 對冠狀動脈閉塞部位進行球囊擴張,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流;支架植入后進行球囊擴張(僅適用于直徑為2.00mm - 5.00mm的規(guī)格型號)。

代理公司：

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更日期:2015.10.26,“ 代理人住所: 上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號204室”變更為“ 代理人住所: 中國 (上海) 自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號204室”。

生產(chǎn)地址：

52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica