冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193030518

深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號(hào)

2024-06-11

2029-07-11

本產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、內(nèi)管、外管、尖端、海波管、加強(qiáng)管和導(dǎo)管座組成，球囊內(nèi)帶有兩個(gè)鉑銥合金顯影環(huán)，尖端至過渡段涂有親水涂層。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期2年。

適用于冠狀動(dòng)脈血管狹窄病變的擴(kuò)張治療，改善心肌供血。

2020-10-16 “注冊(cè)人住所：深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所：深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號(hào)”。 2021-11-08 “生產(chǎn)地址:深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道寶城115區(qū)廠房1棟”變更為“生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號(hào)信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層”。 2023-01-05 “注冊(cè)人名稱:深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司” 2024-04-27 一、結(jié)構(gòu)及組成由“本產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、內(nèi)管、外管、尖端、海波管、加強(qiáng)管和導(dǎo)管座組成，球囊內(nèi)帶有兩個(gè)鉑銥合金顯影環(huán)，尖端至過渡段涂有親水涂層。尖端和內(nèi)管：Pebax、Plexar和HDPE；球囊和外管：尼龍12；海波管：涂覆聚四氟乙烯的不銹鋼；加強(qiáng)管：聚酰胺；導(dǎo)管座：聚碳酸酯；親水涂層：聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期2年”變更為“本產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、內(nèi)管、外管、尖端、海波管、加強(qiáng)管和導(dǎo)管座組成，球囊內(nèi)帶有兩個(gè)鉑銥合金顯影環(huán)，尖端至過渡段涂有親水涂層。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期2年?！倍?、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。

深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊I(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號(hào)信立泰醫(yī)藥科技園1#醫(yī)療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層

見附頁(yè)。

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