游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212401488

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-11-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由單人份試劑條、主曲線卡、說明書、校準(zhǔn)品1 CAL 1（選配）、校準(zhǔn)品2 CAL 2（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。rn其中試劑條內(nèi)試劑組成：rn1)底物：ALP（堿性磷酸酶）發(fā)光底物rn2）樣本稀釋液：tris緩沖液、表面活性劑、防腐劑rn3）磁珠工作液：包被T4衍生物的磁珠、3-嗎啉丙磺酸緩沖液、蛋白保護(hù)劑、防腐劑rn4）清洗液：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、表面活性劑、防腐劑rn5）酶工作液：標(biāo)記了ALP的FT4單克隆抗體（鼠抗）rn校準(zhǔn)品CAL1和CAL2均為即用液體。rnCAL1主要成分為人血清及0.1% ProClin 300。rnCAL2主要成分為甲狀腺素、人血清及0.1% ProClin 300。rn質(zhì)控品水平1、水平2、水平3均為即用液體，其主要成分為甲狀腺素、人血清及0.1% ProClin 300。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿、全血中游離甲狀腺素（FT4）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況：

2023-04-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號規(guī)格：

18人份/盒、60人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；有效期為12個月,試劑條需即開即用。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品貯存在2～8℃有效期為12個月，開瓶后2～8℃可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401488”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212401488	60人份\|盒	1260.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212401488	水平1：1.0mL*1	280
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212401488	水平2：1.0mL*1	280
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212401488	水平3：1.0mL*1	280
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212401488	CAL1：1.0mL1,CAL2：1.0mL1	260

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