血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

淄博鴻莊醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20242400216

注冊人住所：

山東省淄博市淄川經(jīng)濟開發(fā)區(qū)高家社區(qū)七星河路113號

批準(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

結(jié)構及組成：

產(chǎn)品主要由試劑卡、樣品稀釋液、ID卡組成；\\n試劑卡的檢測線（T線）為鼠抗SAA抗體固定在硝酸纖維膜T區(qū)，質(zhì)控線（C線）為羊抗兔IgG抗體固定在硝酸纖維膜C區(qū)，熒光顆粒標記的鼠抗SAA抗體及兔IgG抗體均包埋在結(jié)合物墊上。試劑卡的二維碼中包含項目名稱、批號；\\nID卡包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。\\n樣品稀釋液：pH7.4PBS溶液，1.0mL\\/管。\\n產(chǎn)品性能指標見產(chǎn)品技術要求。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的血清淀粉樣蛋白A（SAA）濃度。

生產(chǎn)地址：

山東省淄博市淄川區(qū)憲松路3號

型號規(guī)格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃儲存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

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