血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

粵械注準20202400133

中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢、2幢2層至5層

2021-06-24

2025-01-30

每盒含20人份或40人份檢測卡和20支或40支樣品稀釋液、1張ID卡、選配單元——血清淀粉樣蛋白A（SAA）質控品。其中樣品稀釋液主要成分有PBS 、BSA、吐溫-20。另每人份檢測卡為一個獨立包裝，內含一個檢測卡及一包干燥劑，其中檢測卡主要由樣品墊（濾血膜）、熒光微球標記單克隆抗體結合墊（玻璃纖維素膜、熒光微球標記SAA單克隆抗體）、硝酸纖維素反應膜（NC膜、SAA單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體）、吸水紙、底板（PVC）、卡殼（ABS塑料）組成。 注：1、不同批號試劑盒中各組分不可以互換；2、血清淀粉樣蛋白A（SAA）質控品為液體，主要組成成分有SAA純化抗原及牛血清。

本試劑盒用于檢測人血清、血漿、全血樣本中淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。

2021-06-26: 1、注冊人住所由“中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地康泰路8號”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢、2幢2層至5層”。rn2、生產地址由“廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地康泰路8號工業(yè)廠房一樓”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層”。

中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層

20人份/盒、40人份/盒

2-8℃ 避光密封保存及運輸，有效期12個月。開封效期：鋁箔袋拆封后在（溫度：20℃～26℃，濕度：50%～65%）30分鐘內使用。在室溫超出30℃ 時或高濕度的環(huán)境下應立即使用。血清淀粉樣蛋白A（SAA）質控品的儲存條件及有效期詳見其說明書。生產日期見標簽。rn質控品：未開封：-20℃冷凍保存，有效期12個月； 開封：復融后，室溫（溫度：20℃～26℃，濕度：50%～65%）下避光密封保存可穩(wěn)定8小時；2-8℃避光密封保存可穩(wěn)定2天；-20℃避光密封保存可穩(wěn)定30天。生產日期見標簽。

第二類

本文件與“粵械注準20202400133”注冊證共同使用。