一次性使用腔鏡下切割吻合器及組件

常州安克醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20152020284

常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)董墅村常鄭路56號(hào)

2024-01-05

2025-01-22

一次性使用腔鏡下切割吻合器及組件器身根據(jù)外形和結(jié)構(gòu)的差異分為A、B兩種型式。其中A型切割吻合器器身的安全鈕為固定式；B型切割吻合器器身的安全鈕為滑動(dòng)式，根據(jù)接套長(zhǎng)度分為加長(zhǎng)桿型（XL）長(zhǎng)桿型(L)標(biāo)準(zhǔn)型(M)和短桿型(S)三種形式，根據(jù)組件有效切割長(zhǎng)度分為30、45、60三種規(guī)格，根據(jù)組件外觀和釘高不同分為常規(guī)鷹嘴型組件（WZ）、常規(guī)型組件（WX）、臺(tái)階型組件（WT）和臺(tái)階鷹嘴型組件（WTZ）。常規(guī)型組件根據(jù)縫合釘高度不同分為五種尺寸，分別為2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm，臺(tái)階型組件根據(jù)釘倉(cāng)顏色分為三種型號(hào)分別用字母T、P、B表示，黃褐色為T(mén)（釘高從內(nèi)到外依次為2.0mm，2.5mm，3.0mm）、紫色為P（釘高從內(nèi)到外依次為3.0mm，3.5mm，4.0mm）、黑色為B（釘高從內(nèi)到外依次為4.0mm，4.5mm，5.0mm）。 一次性使用腔鏡下切割吻合器及組件由抵釘座、釘倉(cāng)座、接套、固定手柄、活動(dòng)手柄、撥盤(pán)、 安全鈕、復(fù)位鈕、釘倉(cāng)、切割刀和吻合釘組成。 切割吻合器器身與組件可單獨(dú)包裝或組合包裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用于外科手術(shù)中，開(kāi)放或腔鏡下消化道組織離斷、切除和吻合。

2024-01-05產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用腔鏡下切割吻合器及組件器身根據(jù)外形和結(jié)構(gòu)的差異分為A、B兩種型式。其中A型切割吻合器器身的安全鈕為固定式；B型切割吻合器器身的安全鈕為滑動(dòng)式，根據(jù)接套長(zhǎng)度分為長(zhǎng)桿型(L)標(biāo)準(zhǔn)型(M)和短桿型(S)三種形式，根據(jù)組件有效切割長(zhǎng)度分為30、45、60三種規(guī)格，根據(jù)組件外觀和釘高不同分為常規(guī)鷹嘴型組件（WZ）、常規(guī)型組件（WX）、臺(tái)階型組件（WT）和臺(tái)階鷹嘴型組件（WTZ）。常規(guī)型組件根據(jù)縫合釘高度不同分為五種尺寸，分別為2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm，臺(tái)階型組件根據(jù)釘倉(cāng)顏色分為三種型號(hào)分別用字母T、P、B表示，黃褐色為T(mén)（釘高從內(nèi)到外依次為2.0mm，2.5mm，3.0mm）、紫色為P（釘高從內(nèi)到外依次為3.0mm，3.5mm，4.0mm）、黑色為B（釘高從內(nèi)到外依次為4.0mm，4.5mm，5.0mm）。 一次性使用腔鏡下切割吻合器及組件由抵釘座、釘倉(cāng)座、接套、固定手柄、活動(dòng)手柄、撥盤(pán)、 安全鈕、復(fù)位鈕、釘倉(cāng)、切割刀和吻合釘組成。 切割吻合器器身與組件可單獨(dú)包裝或組合包裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂们荤R下切割吻合器及組件器身根據(jù)外形和結(jié)構(gòu)的差異分為A、B兩種型式。其中A型切割吻合器器身的安全鈕為固定式；B型切割吻合器器身的安全鈕為滑動(dòng)式，根據(jù)接套長(zhǎng)度分為加長(zhǎng)桿型（XL）長(zhǎng)桿型(L)標(biāo)準(zhǔn)型(M)和短桿型(S)四種形式，根據(jù)組件有效切割長(zhǎng)度分為30、45、60三種規(guī)格，根據(jù)組件外觀和釘高不同分為常規(guī)鷹嘴型組件（WZ）、常規(guī)型組件（WX）、臺(tái)階型組件（WT）和臺(tái)階鷹嘴型組件（WTZ）。常規(guī)型組件根據(jù)縫合釘高度不同分為五種尺寸，分別為2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm，臺(tái)階型組件根據(jù)釘倉(cāng)顏色分為三種型號(hào)分別用字母T、P、B表示，黃褐色為T(mén)（釘高從內(nèi)到外依次為2.0mm，2.5mm，3.0mm）、紫色為P（釘高從內(nèi)到外依次為3.0mm，3.5mm，4.0mm）、黑色為B（釘高從內(nèi)到外依次為4.0mm，4.5mm，5.0mm）。 一次性使用腔鏡下切割吻合器及組件由抵釘座、釘倉(cāng)座、接套、固定手柄、活動(dòng)手柄、撥盤(pán)、 安全鈕、復(fù)位鈕、釘倉(cāng)、切割刀和吻合釘組成。 切割吻合器器身與組件可單獨(dú)包裝或組合包裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！毙吞?hào)規(guī)格變更由“型號(hào)規(guī)格”變更為“見(jiàn)型號(hào)規(guī)格附件”

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第二類(lèi)

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