肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南賽迪亞生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400921

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：分析緩沖液M：CK-MB抗體偶聯(lián)的磁微粒、緩沖液R2：堿性磷酸酶標(biāo)記的CK-MB抗體、緩沖液校準(zhǔn)品（選配）：CK-MB抗原、緩沖液，應(yīng)為凍干粉質(zhì)控品（選配）：CK-MB抗原、緩沖液，應(yīng)為凍干粉測定系統(tǒng)可溯源至企業(yè)主校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品標(biāo)示值詳見校準(zhǔn)品二維碼。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。實驗操作中可能需要但未提供的配套試劑：1.樣本稀釋液2.清洗液3.全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的濃度。臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-08-25n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2質(zhì)控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。運輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400921	質(zhì)控品：1.0mLx2	2250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400921	50測試\|盒	4500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十三批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400921	50測試/盒	4500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212400921	2*1.0mL/盒	2250

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