髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243131973

注冊(cè)人住所：

北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為生物固定型股骨柄，股骨柄由符合YY0117.1標(biāo)準(zhǔn)要求的鈦合金材料制造，表面涂層采用ASTM F1580標(biāo)準(zhǔn)要求的純鈦涂層及符合GB23101.2標(biāo)準(zhǔn)要求的羥基磷灰石涂層材料制造。采用輻照滅菌包裝，滅菌有效期5年。

適用范圍：

產(chǎn)品作為生物固定型假體，與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10號(hào)

管理類別：

Ⅲ

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