總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401178號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-05

有效期至：

2017-08-04

變更情況：

變更日期:2016.04.14,同意變更,變更情況見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 3640-2013

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟

型號(hào)規(guī)格：

C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL

預(yù)期用途：

該校準(zhǔn)品用于邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,對(duì)總前列腺特異性抗原檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn),以便定量測(cè)定人血清或(和)血漿中的總前列腺特異性抗原含量。

主要組成成分：

含不同濃度人前列腺特異性抗原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。產(chǎn)品有效期:在2-8℃避光保存,有效期為12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

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