纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

艾葵特（天津）生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20222400467

注冊人住所：

天津市北辰區(qū)雙口鎮(zhèn)河北工業(yè)大學(xué)科技園5號(hào)樓512室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2027-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外人血漿中纖維蛋白原含量測定。

變更情況：

適用機(jī)型變更 20240124,其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 20240124,對(duì)產(chǎn)品說明書和\\/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 20240124

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園13號(hào)樓,山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園15號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月，開瓶上機(jī)2～8℃避光貯存有效期為7天，試劑2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月，校準(zhǔn)品2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后室溫條件下（20±5℃）儲(chǔ)存48小時(shí)，校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃條件下儲(chǔ)存10天，校準(zhǔn)品復(fù)溶后-20℃條件下儲(chǔ)存30天。

管理類別：

第二類

備注：

\\/

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）	津械注準(zhǔn)20222400467	5mL×6(稀釋液：51mL×2)	1830.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）	津械注準(zhǔn)20222400467	5mL×6(稀釋液：51mL×2)	1830

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