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肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發(fā)光法)

注冊(備案)號:

粵械注準20232402044

注冊人住所:

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(備案)日期:

2023-12-11

有效期至:

2028-12-10

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1:肌酸激酶同工酶抗體包被的超順磁性微粒(鼠源),含防腐劑(ProClin 300)、試劑2(R2:肌酸激酶同工酶抗體吖啶標記結(jié)合物(鼠源),含防腐劑(ProClin 300))、校準品1(CAL1:Tris緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(ProClin 300)的凍干品)、校準品2(CAL2:Tris緩沖液,含CK-MB(酵母細胞表達)、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(ProClin 300)的凍干品)、校準品3(CAL3:Tris緩沖液,含CK-MB(酵母細胞表達)、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(ProClin 300)的凍干品)。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

用于體外定量測定人血清和(或)血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性及含量,臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址:

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格:

2×50人份\\/盒、2×150人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑及校準品未開封豎直存放于2~8℃:可穩(wěn)定18個月。試劑首次使用后存放于2~8℃:可穩(wěn)定56天。試劑首次使用后2~8℃在機存放:可穩(wěn)定56天。校準品復溶后,在2~8℃冷藏下,可穩(wěn)定48小時;在室溫(20~25℃)下,可穩(wěn)定9小時;不建議校準品復溶后于-20℃及以下保存或反復凍融處理。

管理類別:

第二類

備注:

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