肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市巨東生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222400419

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）、試劑2（R2）、磁微粒（Rm）、校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2)。試劑 1（R1）：內(nèi)含生物素化抗 CK-MB 鼠單克隆抗體，三羥甲基氨基甲烷緩沖液，防腐劑；試劑 2（R2）：內(nèi)含吖啶酯標(biāo)記的抗 CK-MB 鼠單克隆抗體， 2-（N-嗎啉）乙磺酸緩沖液，防腐劑；磁微粒（Rm）：內(nèi)含鏈霉親和素包被的磁微粒，防腐劑；校準(zhǔn)品 1、校準(zhǔn)品 2：內(nèi)含人源性的 CK-MB，防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿中肌酸激酶同工酶（Creatine Kinase-MB， CK-MB），臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、本試劑盒于2～8℃保存，有效期為18個月。2、試劑包（試劑1，試劑2，磁微粒）豎直向上存放。首次使用后，機(jī)載或2～8℃環(huán)境下，穩(wěn)定期為28天。3、校準(zhǔn)品開瓶后， 2～8℃環(huán)境下，穩(wěn)定期為 28 天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400419	1*50人份\|盒	1787.5000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400419	2*50人份\|盒	3575.0000

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