肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州市伊川生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222402107

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層

批準(備案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

結構及組成：

R1：包被著肌酸激酶同工酶抗體（鼠單抗）的超順磁性微粒。rnR2：肌酸激酶同工酶抗體（鼠單抗）-吖啶酯標記物。rn校準品（可選）：肌酸激酶同工酶（具體濃度見瓶簽標示值）。校準品可溯源至羅氏肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）。rn質控品（可選）：肌酸激酶同工酶（具體濃度見瓶簽標示值）。

適用范圍：

用于定量檢測人體血清或血漿樣本中肌酸激酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層

型號規(guī)格：

試劑盒：序號1:50人份/盒序號2：100人份/盒；rn校準品凍干型（可選）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1;rn質控品凍干型（可選）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃避光保存，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光保存，可穩(wěn)定28天；rn校準品/質控品在2℃～8℃避光保存，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月；校準品或質控品使用前用1.0mL 純化水復溶，復溶后-20℃避光保存，可穩(wěn)定14天，只可解凍一次。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222402107	序號1:50人份/盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222402107	序號2:100人份/盒	4000.0000
江西省+動態(tài)第60批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222402107	試劑盒序號2:100人份\|盒	4000.0000
江西省+動態(tài)第60批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222402107	試劑盒序號1:50人份\|盒	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222402107	試劑盒序號1:50人份/盒	4250

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