視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

駿實(shí)生物科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20182400085

注冊(cè)人住所：

上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158 號(hào)8 幢102室-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2028-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PBS緩沖液、PEG6000；R2：PBS緩沖液、視黃醇結(jié)合蛋白抗體致敏膠乳、牛血清白蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人血清中視黃醇結(jié)合蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1.增加5個(gè)產(chǎn)品規(guī)格，詳見附件1（共 13頁）;\\n2.增加4個(gè)適用機(jī)型:日立7100\\/7180、貝克曼AU5800、邁瑞B(yǎng)S-390;\\n3.增加產(chǎn)品校準(zhǔn)品;\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1(共13頁);\\n5.說明書變更，詳見附件2(共4 頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400085”注冊(cè)證共同使用。;2020-08-18,注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號(hào)8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400085”注冊(cè)證共同使用。;2020-07-30,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400085”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400085”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-09-05

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)一樓A區(qū),二樓A區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

見附頁。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

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管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400085	320mL	4722.5600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400085	R1:4x60mL R2:4x20mL	4723.2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400085	R1:4x60mL R2:4x20mL	9600

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