視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400206

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-25

有效期至：

2025-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Good’s緩沖液，聚乙二醇，防腐劑；R2：Good’s緩沖液，包被了抗視黃醇結(jié)合蛋白抗體的聚苯乙烯粒子，防腐劑；校準(zhǔn)品：Good’s緩沖液，視黃醇結(jié)合蛋白，防腐劑。

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測人血清、血漿和尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白（RBP）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1.增加包裝規(guī)格：\\n規(guī)格9. 178mL: R1 2×68mL, R2 2×21mL, 校準(zhǔn)品 4×0.5mL；\\n規(guī)格10. 試劑 2×480T, 校準(zhǔn)品 4×0.5mL。\\n2.增加適用機(jī)型：日立LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀。\\n3.產(chǎn)品說明書變更詳見附件1（共1頁）。\\n4.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400206”注冊證共同使用。;2018-07-18,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、延長產(chǎn)品有效期、開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400206”注冊證共同使用。;2020-02-03,1、產(chǎn)品注冊證變更包裝規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400206”注冊證共同使用。;2023-12-26

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

詳見附表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光,18個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	規(guī)格22（960T）：R1：2×480T，R2：2×480T	8363.0400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	規(guī)格12（600T）：R1：2×300T，R2：1×600T，校準(zhǔn)品：4×0.5mL	5802.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	規(guī)格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL	4380.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	規(guī)格3（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	規(guī)格15（120mL）：R1：2×48mL，R2：2×12mL	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	規(guī)格24（600T）：R1：2×300T，R2：1×600T	5802.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	規(guī)格?15（120mL）：?R1：2×48mL，? R2：2×12mL；	7200.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	（139mL）： R1：2×52mL， R2：1×35mL	1207.9100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	（178mL）： R1：2×68mL， R2：2×21mL	1546.8200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400206	（250mL）： R1：4×50mL， R2：1×50mL	2172.5000

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