乙醇測定試劑盒（乙醇脫氫酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

乙醇測定試劑盒（乙醇脫氫酶法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20232401242

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

結構及組成：

試劑1（R1）：含焦磷酸鈉緩沖液（PH=8.0，濃度：80 mmol\\/L）；試劑2（R2）：含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=7.5，濃度：20 mmol\\/L）、氧化型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（濃度：≥16mmol\\/L）、乙醇脫氫酶（濃度：≥50 KU\\/L）；校準品（液體）：乙醇 [濃度：（1.20±0.40）g\\/L]；質控品①（液體）：乙醇 [濃度：（0.60～1.00）g\\/L]；質控品②（液體）：乙醇 [濃度：（1.20～2.00）g\\/L]。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中乙醇（ALC）的含量

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓

型號規(guī)格：

1、試劑1（R1）：3×60ml，試劑2（R2）：1×60ml；2、試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×40ml；3、試劑1（R1）：1×60ml，試劑2（R2）：1×20ml；4、試劑1（R1）：1×90ml，試劑2（R2）：1×30ml；5、試劑1（R1）：1×15ml，試劑2（R2）：1×5ml。校準品：1水平×1ml（選配）質控品：2水平×1ml（選配）

產品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑、校準品、質控品應 2℃～8℃避光保存，有效期18個月。2、開封試劑在試劑倉2℃～8℃中可穩(wěn)定保存30天，校準品、質控品開瓶后2℃～8℃密封保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

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