降鈣素原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20182401520

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號

2023-01-12

2028-11-12

1. 試劑條(STR) 50條、100條，每個試劑條為一個測試。 試劑條組成：0號孔，磁棒套孔，1個\\/孔，磁棒套；1-2號孔，預(yù)留孔；3號孔，磁珠孔，400μL\\/孔，含約75μg\\/mL的鼠抗人PCT單克隆抗體的磁珠、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；4號孔，樣本孔，200μL\\/孔，含1%的牛血清白蛋白、0.1%的疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；5號孔，洗液孔，400μL\\/孔，含0.02%吐溫、0.1%的防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；6號孔，標(biāo)記孔，100μL\\/孔，含約0.25μg\\/mL的發(fā)光標(biāo)記的鼠抗人PCT單克隆抗體、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；7-9號孔，洗液孔，400μL\\/孔，含0.02%吐溫、0.1%的防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；10號孔，預(yù)激發(fā)液孔，100μL\\/孔，含約4%的雙氧水和約0.06%的硝酸溶液。 2. 校準(zhǔn)品S1（凍干品） 0.75mL×1瓶，凍干品，含PCT重組抗原，約0.60ng\\/mL，包含0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液（pH6.8~7.8），濃度值及不確定度需掃描定標(biāo)卡。校準(zhǔn)品的賦值可溯源到企業(yè)工作校準(zhǔn)品。 3. 校準(zhǔn)品S2（凍干品） 0.75mL×1瓶，凍干品，含PCT重組抗原約60.00ng\\/mL，包含0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液（pH6.8~7.8），濃度值及不確定度需掃描定標(biāo)卡。校準(zhǔn)品的賦值可溯源到企業(yè)工作校準(zhǔn)品。 4. 定標(biāo)卡 1份，含有主曲線。

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原（Procalcitonin ，PCT）

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號

50測試\\/盒，100測試\\/盒

1.2～8℃避光保存，以生產(chǎn)日期起有效期為12個月。生產(chǎn)日期及失效日期見產(chǎn)品外包裝。2.試劑條應(yīng)開封即用，避免凍存。3.校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2～8℃可保存7天。

第二類

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20182401520