降鈣素原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400802

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

批準(備案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2025-07-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條*24條、質(zhì)控品、說明書、主曲線卡、定量吸管(24個/袋)、合格證組成。組分名稱數(shù)量成份PCT試劑條24條即用型質(zhì)控品2瓶凍干品，添加了PCT抗原(大腸桿菌表達的重組抗原)濃度約0.5ng/mL含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris緩沖液(0.15M，PH7.5)主曲線卡1份含有兩部分(Ⅰ項目信息、Ⅱ主曲線(校準點濃度及對應(yīng)點發(fā)光值))試劑條孔號試劑0樣品孔1TIP頭2磁套3清洗液(內(nèi)容物含有0.07M Tris、0.02%NaCl和0.2%表面活性劑)PH 8.54全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液(化學(xué)發(fā)光底物APLS及含有0.0003%光澤精、0.001%亞硫酸鈉、0.1%十二烷基硫酸鈉(SDS)、0.03%Tween-20的0.3M Tris緩沖液組成，PH 8.85)5抗試劑(異硫氰酸熒光素(FITC)標記的小鼠單克隆抗PCT抗體(0.75μg/mL)，來源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.2%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，PH8.0)6抗試劑(堿性磷酸酶(AP)標記的小鼠單克隆抗PCT抗體(0.5μg/mL)，來源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.2%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，PH8.0))7磁微粒試劑(磁微粒與羊抗FITC抗體連接物2 mg/mL,含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris緩沖液(0.1M，PH8.0))8、9、10、11、12、13、14、15空白孔16測值位

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中降鈣素原(PCT)的含量。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

型號規(guī)格：

24人份/盒；內(nèi)含1個濃度水平質(zhì)控品，規(guī)格：0.55 mL *2 瓶 (凍干品，復(fù)溶體積)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒中試劑條即開即用，試劑條未開封時2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為15個月。試劑盒中含凍干質(zhì)控品，未開封質(zhì)控品2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為15個月；使用前按要求復(fù)溶并分裝， 2～8℃可保存7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

2024年8月7日補發(fā)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準20202400802	24人份\|盒	2304.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準20202400802	24人份/盒	2339.9976
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	降鈣素原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準20202400802	24人份/盒	2880

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