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產(chǎn)品名稱：

基因測(cè)序儀

注冊(cè)人名稱：

深圳華因康基因科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20143222171

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號(hào)深圳軟件園(2期)11棟402房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-08-20

有效期至：

2023-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由明場(chǎng)燈、XY平臺(tái)、反應(yīng)小室、液晶顯示屏、操作面板、急停開關(guān)、九孔泵、機(jī)械臂、工作站、電源開關(guān)、溫控器、汞燈、汞燈激發(fā)器、顯微鏡、CCD、數(shù)據(jù)線、計(jì)算機(jī)，軟件（版本號(hào)：7）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品在臨床上僅限于與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的配套體外診斷試劑配合使用，用于對(duì)來源于人體樣本的核酸進(jìn)行單位點(diǎn)測(cè)序，不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

變更情況：

2019-06-21 “注冊(cè)人住所:深圳市南山區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號(hào)深圳軟件園（2期）11棟402室；生產(chǎn)地址:深圳市南山區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號(hào)深圳軟件園（2期）11棟402室”變更為“注冊(cè)人住所:深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路29號(hào)留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901；生產(chǎn)地址:深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路29號(hào)留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901”。 2020-07-08 “注冊(cè)人住所：深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路29號(hào)留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901；生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路29號(hào)留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901”變更為“注冊(cè)人住所：深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路46號(hào)留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901；生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路46號(hào)留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號(hào)深圳軟件園(2期)11棟402房

型號(hào)規(guī)格：

HYK-PSTAR-IIA

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20143402171