基因測(cè)序儀

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

基因測(cè)序儀

注冊(cè)人名稱：

深圳市真邁生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20223220893

注冊(cè)人住所：

深圳市羅湖區(qū)清水河街道清水河一路116號(hào)深業(yè)進(jìn)元大廈2座5樓、6樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2027-07-12

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由機(jī)架、試劑儲(chǔ)存系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、機(jī)電控制系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)和隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào):1.0）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用邊合成邊測(cè)序技術(shù)及全內(nèi)反射熒光顯微成像技術(shù)，用于對(duì)來源于人體血漿樣本中的人脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的體外診斷試劑及胎兒染色體非整倍體數(shù)據(jù)分析軟件配合使用，僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測(cè)，不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

變更情況：

2022-08-02 “注冊(cè)人住所：深圳市羅湖區(qū)清水河街道清水河一路116 號(hào)深業(yè)進(jìn)元大廈2座5樓、6樓”變更為“注冊(cè)人住所：深圳市羅湖區(qū)清水河街道清水河社區(qū)清水河一路112號(hào)羅湖投資控股大廈裙樓502A及502B、裙樓602”。

生產(chǎn)地址：

深圳市羅湖區(qū)蓮塘街道國威路72號(hào)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)第一園區(qū)111棟一樓

型號(hào)規(guī)格：

GenoCare 1600

管理類別：

第三類

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