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產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

武漢華大智造科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173401605

注冊人住所：

武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道666號武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地項目B,C,D區(qū)研發(fā)樓B2棟

批準(備案)日期：

2017-12-28

有效期至：

2022-12-27

結構及組成：

該產(chǎn)品由主機、基因測序儀控制軟件(主機內(nèi)嵌集成,版本號:V1)組成,其中主機包括主體架構、操作系統(tǒng)主機、光學系統(tǒng)、XYZ-平臺、芯片平臺、氣液系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、試劑存儲系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術,在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進行測序,以檢測基因序列,這些基因序列變化可能導致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用,不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期24棟

型號規(guī)格：

BGISEQ－50

預期用途：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術,在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進行測序,以檢測基因序列,這些基因序列變化可能導致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用,不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

主要組成成分：

該產(chǎn)品由主機、基因測序儀控制軟件(主機內(nèi)嵌集成,版本號:V1)組成,其中主機包括主體架構、操作系統(tǒng)主機、光學系統(tǒng)、XYZ-平臺、芯片平臺、氣液系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、試劑存儲系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)。