癌胚抗原質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原質(zhì)控品

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20252400588

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑工作溶液：由凍干PBS緩沖液基質(zhì)和羊血清制成，添加了兩個(gè)濃度范圍的癌胚抗原(CEA)；防腐劑Proclin300濃度＜0.1%。CEA質(zhì)控品1：每瓶含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在10±3ng/mL范圍的CEA抗原(天然抗原)。CEA質(zhì)控品2：每瓶含2.0mL的質(zhì)控樣本，濃度在100±30ng/mL范圍的CEA抗原(天然抗原)。?質(zhì)控品靶值批特異，詳見靶值單。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的癌胚抗原測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)試劑盒配套使用，對癌胚抗原(CEA)的測定結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

型號規(guī)格：

規(guī)格1：CEA質(zhì)控品1：1×2mL，CEA質(zhì)控品2：1×2mL。規(guī)格2：CEA質(zhì)控品1：2×2mL，CEA質(zhì)控品2:2×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲存，可保存6個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復(fù)溶后2~8℃條件下可保存72小時(shí)，在≤-20℃條件下可保存30天，可凍融一次。建議復(fù)溶后分裝保存。

管理類別：

Ⅱ

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