血液凈化設(shè)備

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

血液凈化設(shè)備

注冊人名稱：

威海威高生命科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203100180

注冊人住所：

威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路20號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2026-10-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由動力系統(tǒng)（血液泵、分離泵、返漿泵、補液泵、濾過泵、循環(huán)泵、肝素泵），監(jiān)測系統(tǒng)（氣泡檢測器、液空檢測器、漏血檢測器、壓力檢測器、報警器），操作系統(tǒng)（控制器、觸摸式彩色顯示屏）和溫控系統(tǒng)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品在體外血液凈化治療過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)選擇性血漿置換聯(lián)合血漿濾過、吸附。該產(chǎn)品應(yīng)由具有相關(guān)診療經(jīng)驗的醫(yī)生，根據(jù)現(xiàn)行相關(guān)診療方案、指南、專家共識及意見，嚴格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥及臨床使用注意事項，在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，臨床試用于新型冠狀病毒肺炎合并肝衰竭需進行血液凈化治療的成人患者。

生產(chǎn)地址：

威海火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路20號

型號規(guī)格：

LiALS-WG-I

管理類別：

第三類

備注：

請注冊人對上市后臨床研究進行科學(xué)策劃，制訂研究方案，明確各研究要素確定的依據(jù)，延續(xù)注冊時應(yīng)提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報告，進一步論證本產(chǎn)品臨床使用的療效和安全性。

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