腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20152400438

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2020-03-05

2025-03-04

試劑1(R1)：4－氨基安替比林，嘌呤核苷酸磷酸化酶，過(guò)氧化物酶；試劑2(R2)：TOOS，腺苷；\\n校準(zhǔn)品：腺苷脫氨酶，牛血清白蛋白；質(zhì)控品：腺苷脫氨酶，牛血清白蛋白。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中腺苷脫氨酶活性的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

本次變更的內(nèi)容主要包括：\\n一、增加包裝規(guī)格：\\n試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×13mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×36mL、試劑2（R2）：2×9mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×12mL；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL；\\n試劑1（R1）：1×300測(cè)試、試劑2（R2）：1×300測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×1mL；質(zhì)控品：3×1mL。\\n二、增加主要組成成分：\\n校準(zhǔn)品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白；\\n質(zhì)控品：同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見(jiàn)附件1（共8頁(yè)）\\n四、說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）。\\n五、附件3：產(chǎn)品技術(shù)要求附錄1、附錄2、附錄3。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400438”注冊(cè)證共同使用。;2017-10-27,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共14頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括變更適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400438”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-01,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400438”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400438”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-08-30

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL \\n試劑1（R1）：16×45mL、試劑2（R2）：8×30mL\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL\\n試劑1（R1）：4×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×600測(cè)試\\n試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL；校準(zhǔn)品：1×2mL；質(zhì)控品：2×2mL；\\n試劑1（R1）：16×45mL、試劑2（R2）：8×30mL；校準(zhǔn)品：1×2mL；質(zhì)控品：2×2mL；\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；校準(zhǔn)品：1×2mL；質(zhì)控品：2×2mL；\\n試劑1（R1）：4×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×600測(cè)試；校準(zhǔn)品：1×2mL；質(zhì)控品：2×2mL。

2℃-8℃避光密封,12個(gè)月

第二類(lèi)