總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

廈門寶太和瑞生物技術有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20242400202

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)坪埕中路1號301單元

批準(備案)日期：

2024-11-04

有效期至：

2029-11-03

結構及組成：

1、TT4檢測卡：R1試劑(凍干小球)：生物素標記的抗T4抗體(羊單抗)；R2試劑(凍干小球)：包被T4抗原的受體微球；R3試劑(凍干小球)：包被鏈霉親和素的供體微球。2、反應緩沖液：含防腐劑的0.9%氯化鈉溶液。3、校準品1：凍干品，5.4～20 nmol/L T4，三羥甲基氨基甲烷緩沖液。4、校準品2：凍干品，100～220 nmol/L T4，三羥甲基氨基甲烷緩沖液。5、質控品1(選配)：凍干品，25～55 nmol/L T4，三羥甲基氨基甲烷緩沖液。6、質控品2(選配)：凍干品，55～110 nmol/L T4，三羥甲基氨基甲烷緩沖液。.

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清/血漿/靜脈全血樣本中總甲狀腺素(TT4)的含量。.

變更情況：

2024年11月07日生產地址由“廈門市海滄區(qū)坪埕中路1號301單元”變更為“廈門市海滄區(qū)坪埕中路1號101單元、201單元、301單元”。

生產地址：

廈門市海滄區(qū)坪埕中路1號301單元

型號規(guī)格：

5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，100 人份/盒

產品儲存條件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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