多項生化校準品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

多項生化校準品

注冊人名稱：

北京安圖生物工程有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20172400980

注冊人住所：

北京市順義區(qū)北務鎮(zhèn)民泰路13號院17號樓、18號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）

批準(備案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-09-07

結(jié)構及組成：

以牛血清為基質(zhì)的多項生化校準品，包含項目及校準品中目標濃度見下表。表：組成及范圍序號縮寫中文名來源濃度范圍1ALB白蛋白牛源20～70g/L2ALP堿性磷酸酶人源100～500U/L3ALT丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶人源30～300U/L4alpha;-AMYalpha;-淀粉酶人源80～400U/L5AST天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶人源30～300U/L6CA鈣化工1～4.5mmol/L7CHE膽堿酯酶重組3000～8000U/L8CHO總膽固醇人源3～8mmol/L9CK肌酸激酶重組150～500U/L10CL氯離子化工50～150mmoL/L11CO2二氧化碳化工10～40mmol/L12CRE肌酐牛源90～450mu;mol/L13Cu銅離子化工15～60mu;mol/L14DBIL直接膽紅素化工10～100mu;mol/L15FE鐵化工15～100mu;mol/L16gamma;-GTgamma;-谷氨?；D(zhuǎn)移酶人源30～200U/L17GLDH谷氨酸脫氫酶人源10～60U/L18GLU葡萄糖化工5.0～20mmoL/L19HBDHalpha;-羥丁酸脫氫酶人源100～500U/L20K鉀化工3～10mmol/L21LAC乳酸化工1.5～6mmol/L22LAP亮氨酸氨基肽酶化工12～60U/L23LDH乳酸脫氫酶人源100～500U/L24LPS脂肪酶人源30～150U/L25MG鎂化工0.6～2mmol/L26Na鈉化工100～180mmol/L27P磷化工1～4mmol/L28TBA膽汁酸化工20～100mu;mol/L29TBIL總膽紅素化工20～200mu;mol/L30TG甘油三酯人源1～6mmol/L31TP總蛋白牛源40～120g/L32UA尿酸化工280～600umol/L33UIBC不飽和鐵結(jié)合力化工20～80mu;mol/L34UREA尿素化工6～20mmol/L35Zn鋅離子化工14～75mu;mol/L

適用范圍：

與該公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、alpha;-淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、鈣、膽堿脂酶、總膽固醇、肌酸激酶、氯離子、二氧化碳、肌肝、銅離子、直接膽紅素、鐵、gamma;-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、谷氨酸脫氫酶、葡萄糖、alpha;-羥丁酸脫氫酶、鉀、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脫氫酶、脂肪酶、鎂、鈉、磷、膽汁酸、總膽紅素、甘油三酯、總蛋白、尿酸、不飽和鐵結(jié)合力、尿素、鋅離子試劑盒檢測系統(tǒng)的校準。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：北京市順義區(qū)北務鎮(zhèn)民泰路13號院17號樓、18號樓、24號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）。

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)北務鎮(zhèn)民泰路13號院17號樓、18號樓、24號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）

型號規(guī)格：

1;3mL；10;3mL；1;5mL；10;5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為24個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	多項生化校準品	京械注準20172400980	5ml×1	216.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	多項生化校準品	京械注準20172400980	1×5ml	216.0000

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