降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

冀械注準(zhǔn)20182400172

注冊人住所：

石家莊市高新區(qū)方億科技園A區(qū)1號樓5層04廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-26

有效期至：

2028-06-25

結(jié)構(gòu)及組成：

（1）檢測卡：由塑料卡殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、硝酸纖維素膜（T線包被PCT單克隆抗體Ⅰ；C線包被羊抗鼠IgG抗體）、結(jié)合墊（含有熒光標(biāo)記的PCT單克隆抗體Ⅱ）、吸水紙、聚氯乙烯（PVC）底板組成。（2）ID卡。

適用范圍：

用于檢測人全血/血清/血漿樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

1.生產(chǎn)地址:“河北省石家莊市高新產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)方億科技園A區(qū)1號樓5層03、04廠房”變更為“石家莊高新區(qū)方億科技園A區(qū)1號樓5層04廠房”

生產(chǎn)地址：

石家莊高新區(qū)方億科技園A區(qū)1號樓5層04廠房

型號規(guī)格：

20T/盒、40T/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~30℃，有效期為12個月。鋁箔袋開封后，在濕度≤80%條件下使用,有效期為1小時。

管理類別：

第二類

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