降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州博港生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222401220

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)科技企業(yè)加速器C5棟913室、914室、915室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-19

有效期至：

2027-08-18

結(jié)構(gòu)及組成：

由檢測(cè)卡、稀釋液、ID卡組成。檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（噴有熒光標(biāo)記的鼠抗人PCT單克隆抗體I）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)區(qū)包被有鼠抗人PCT單克隆抗體II，質(zhì)控區(qū)包被有兔IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成。稀釋液主要成分為PBS緩沖液，吐溫-20，ProclinTM300。ID卡內(nèi)含有該批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)開(kāi)源大道11號(hào)C6棟301室、C6棟401室（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4℃-30℃，密封狀態(tài)下避光干燥保存，有效期為18個(gè)月。rn不得凍存。鋁箔袋在（溫度25℃-40℃、相對(duì)濕度50%-90%）環(huán)境下開(kāi)封后，檢測(cè)卡需在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

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