小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙楚翔生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401657

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2025-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：檢測(cè)試劑 1：MOPS 21g/L，過(guò)氧化氫酶 2KU/L，TOOS 0.2g/L，膽固醇氧化酶 1.6KU/L，膽固醇酯酶 0.2KU/L；R2：檢測(cè)試劑 2：MOPS 21g/L，過(guò)氧化物酶 3KU/L，4-氨基安替比林 0.5g/L；校準(zhǔn)品組成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白膽固醇；質(zhì)控品組成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白膽固醇。

適用范圍：

本品用于定量測(cè)定人體血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-01-29n變更內(nèi)容：1、變更住所，由“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓龍路199號(hào)麓谷商務(wù)中心BCD座515B40房（集群注冊(cè)）”變更為“長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房”。2、變更生產(chǎn)地址，由“長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號(hào)房”3、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。 4、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年11月05日。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號(hào)房

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品(含試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品)2℃～8℃密閉避光儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月；試劑開(kāi)瓶上機(jī)后2℃～8℃避光穩(wěn)定30天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后在2～8℃密封避光穩(wěn)定3天，-20℃密封避光穩(wěn)定6天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)為：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；委托生產(chǎn)有效期至2025年11月05日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:6×530測(cè)試\|盒 R2:6×530測(cè)試\|盒	127200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:4×530測(cè)試\|盒 R2:4×530測(cè)試\|盒	84800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:1×530測(cè)試\|盒 R2:1×530測(cè)試\|盒	21200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:6×60測(cè)試\|盒 R2:6×60測(cè)試\|盒	14400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:1×280測(cè)試\|盒 R2:1×280測(cè)試\|盒	11200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:1×150測(cè)試\|盒 R2:1×150測(cè)試\|盒	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:2×530測(cè)試\|盒 R2:2×530測(cè)試\|盒	42400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:12×60測(cè)試\|盒 R2:12×60測(cè)試\|盒	28800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:2×380測(cè)試\|盒 R2:2×380測(cè)試\|盒	30400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）	湘械注準(zhǔn)20202401657	R1:1×380測(cè)試\|盒 R2:1×380測(cè)試\|盒	15200.0000

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