血細胞分析儀用質控物

國產失效注冊第二類

產品名稱：

血細胞分析儀用質控物

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400981

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術產業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2025-07-09

結構及組成：

由人紅細胞、類白細胞、保存試劑和防腐試劑組成。

適用范圍：

供深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司血液細胞分析儀的質控，以監(jiān)控和評價血液細胞分析儀體液模式檢測體液樣本（含腦脊液、漿液和滑液）中白細胞和紅細胞相關結果的精密度。

變更情況：

2022-12-07: 1、適用機型由“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產的BC系列血液細胞分析儀，包括BC-6000、BC-6000Plus、BC-6100、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6800Plus、BC-6600Plus、 BC-6700Plus、BC-6700、BC-6900、BC-7500[N] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-7300[N] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[N] CS、BC-7500[NR] CS、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS?！弊兏鼮?“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產的BC系列血液細胞分析儀，包括BC-6000、BC-6000Plus、BC-6100、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6800Plus、BC-6600Plus、 BC-6700Plus、BC-6700、BC-6900、BC-7500[N] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-7300[N] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[N] CS、BC-7500[NR] CS、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS、BC-780[R] CS、BC-770[R] CS。rn”;rn2、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。

生產地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

產品儲存條件及有效期：

在2-8℃條件下保存，有效期為90天；開瓶后，正確使用時有效期為30天。禁止冷凍！

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400981”注冊證共同使用。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+耗材掛網采購項目	血細胞分析儀用質控物	粵械注準20202400981	高中低值\|3mlx3）	3959.8000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十批）	血細胞分析儀用質控物	粵械注準20202400981	L: 3mLx1;N: 3mLx1;H: 3mLx1; 組合裝(L、 N、H): 3ml,每個濃度各1支	3960

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