血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物

注冊(cè)人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162400777

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-03

有效期至：

2025-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

不涉及變更。

適用范圍：

不涉及變更。

變更情況：

2020-12-31: 一、適用機(jī)型由“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus?！弊兏鼮?“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀。”;rn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn三、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。rnn2020-12-31: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)留仙大道紅花嶺工業(yè)北區(qū)A3棟”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)”。nn2020-12-31: 一、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁1（共4頁）。rn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。n2021-06-10: 1、適用機(jī)型由“適用機(jī)型：適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP 、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS。”變更為:“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀BC-6800、BC-6600、BC-6900、BC-6700、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP 、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B]、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-760[B]、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[B] CS、BC-760[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS?！?rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：BR60；規(guī)格：高值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、中值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、低值（4mL×1、4mL×2、4mL×3、4mL×6）、高中低值套裝（4mL×3，每個(gè)濃度1支；4mL×6，每個(gè)濃度2支）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控物在2-8℃條件下避光保存，有效期為90天；開瓶后，正確使用時(shí)有效期為15天，或者15次測(cè)試，以先到者為準(zhǔn)。禁止冷凍！

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400777”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400777	4mL*6	6300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400777	高、中、低套裝：4mL×6，每個(gè)濃度2支 (BR60)	5036.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400777	高、中、低套裝：4mL×6，每個(gè)濃度2支 (BR60)	4199.80
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400777	高中低值套裝（4mL×6，每個(gè)濃度2支）	6300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400777	高中低值套裝4mL×6，每個(gè)濃度2支；	6300

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