新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

注冊人名稱：

杭州隆基生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243400682

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號

批準(備案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-04-10

結構及組成：

本產品由新型冠狀病毒抗原檢測試劑卡、提取試劑、密封袋、工作臺(僅20人份/盒和25人份/盒規(guī)格提供，其他規(guī)格不含有)組成。其中檢測卡由玻璃纖維素膜、硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。具體內容詳見說明書。

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)，應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染。本產品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

生產地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號

型號規(guī)格：

卡型：1人份/盒、1人份/袋、2人份/盒、2人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒

產品儲存條件及有效期：

4～30℃儲存，禁止冷凍，有效期21個月。

管理類別：

Ⅲ

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