新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243401101

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)高里掌路3號院22號樓3層301

批準(備案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由硝酸纖維素膜、鼠源新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體(檢測區(qū)包被)、羊抗雞IgY抗體(質(zhì)控區(qū)包被)、乳膠標記兔源新型冠狀病毒N蛋白單克隆抗體、乳膠標記雞IgY抗體、吸水紙和其它輔料、表面活性劑和Tris-HCl緩沖液組成，具體內(nèi)容詳見說明書。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)景盛南四街15號15幢3層101（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

1人份/盒、25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒應(yīng)在2～30℃保存避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托企業(yè)：北京水木濟衡生物技術(shù)有限公司

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