新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400366

注冊(cè)人住所：

天津生態(tài)城中天大道2018號(hào)生態(tài)科技園辦公樓14號(hào)樓（3B）1樓101室-2

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

M磁微粒，R1生物素標(biāo)記抗原，R2吖啶磺酰胺標(biāo)記抗體，QC1陰性質(zhì)控品，QC2陽(yáng)性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。該產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

變更情況：

2021-01-28 “生產(chǎn)地址:天津生態(tài)城中天大道2018號(hào)生態(tài)科技園辦公樓14號(hào)樓（3B）1樓101室-2”變更為“生產(chǎn)地址:天津生態(tài)城中天大道2018號(hào)生態(tài)科技園辦公樓14號(hào)樓（3B）1樓101室-2、天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓”。 2020-08-14 “注冊(cè)人名稱(chēng):丹娜（天津）生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):丹娜（天津）生物科技股份有限公司”。 2020-08-07 增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性修改，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。 2021-05-21 “注冊(cè)人住所:天津生態(tài)城中天大道2018號(hào)生態(tài)科技園辦公樓14號(hào)樓（3B）1樓101室-2; 生產(chǎn)地址:天津生態(tài)城中天大道2018號(hào)生態(tài)科技園辦公樓14號(hào)樓（3B）1樓101室-2 、天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人住所:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓; 生產(chǎn)地址:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓、天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠(chǎng)房二層201（倉(cāng)庫(kù)）”。

生產(chǎn)地址：

天津生態(tài)城中天大道2018號(hào)生態(tài)科技園辦公樓14號(hào)樓（3B）1樓101室-2、天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

50人份盒，100人份盒，200人份盒。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: