新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400182

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號

2021-03-19

2026-03-18

新型冠狀病毒IgM抗體試劑0、新型冠狀病毒IgM抗體試劑1、新型冠狀病毒IgM抗體試劑2、新型冠狀病毒IgM抗體陰性對照、新型冠狀病毒IgM抗體陽性對照。（具體詳見產(chǎn)品說明書）

用于體外定性檢測人血清樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

2020-06-19 增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-03-30 “生產(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號。”變更為“生產(chǎn)地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號；重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號4幢2-1號”。

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號

100人份盒，500人份盒。

第三類