D-二聚體質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

D-二聚體質控品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20142400216

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2029-07-03

結構及組成：

1. 質控品主要成分為D-二聚體、基質含2%牛血清白蛋白的三羥甲基氨基甲烷緩沖液。5水平、3水平和1水平包裝規(guī)格的質控品在基蛋生物熒光免疫定量分析儀上的檢測結果在（0.5±0.2）mg/L、（1.0±0.2）mg/L、（2.0±0.4）mg/L、（4.0±0.8）mg/L、（8.0±1.6）mg/L范圍內；2. 溶解液（選配）：主要成分為純化水、含0.1%普樂凈PC-300防腐劑；5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支1.0mL的溶解液，5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支2.0mL的溶解液，5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支3.0mL的溶解液，5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支5.0mL的溶解液；3. 靶值單（選配）：1份/盒；4. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

本產品可用于D-二聚體（D-Dimer）項目檢測的質量控制。

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。

產品儲存條件及有效期：

本品開瓶前，可于2℃~8℃保存18個月，-20℃保存24個月；開瓶復溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20142400216

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第45批	D-二聚體質控品	蘇械注準20142400216	3水平×1支×1.0mL	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	D-二聚體質控品	蘇械注準20142400216	1水平×6支×1.0mL	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	D-二聚體質控品	蘇械注準20142400216	3水平×1支×1.0mL	2100.0000
江西省+耗材掛網采購項目	D-二聚體質控品	蘇械注準20142400216	1水平×6支×1.0mL	600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第六十批）	D-二聚體質控品	蘇械注準20142400216	1水平×6支×1.0mL	600

同類產品: