D-Dimer Control Plasma II (D-Dimer Control 2)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2403549號

注冊人住所：

Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-11-10

有效期至：

2015-11-09

結(jié)構(gòu)及組成：

D-二聚體質(zhì)控品是來自于篩選后的健康供者的血漿,其血漿已經(jīng)過D-二聚體制備品處理,并已經(jīng)過Hepes緩沖液(12g/L)處理后保持穩(wěn)定,隨后低壓凍干。防腐劑:5-氯-2-甲基-4-異噻唑-3-酮,2-甲基-4-異噻唑-3-酮 (最大10mg/L)。產(chǎn)品有效期:未開封試劑,2-8℃下儲存18個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

D-二聚體質(zhì)控品用于實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制,在D-二聚體檢測試驗中對病理范圍內(nèi)的精密度和檢驗偏差進行評估。D-二聚體質(zhì)控品為高值病理范圍的質(zhì)控。

代理公司：

希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/GER 3965-2011

生產(chǎn)地址：

Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany

型號規(guī)格：

6×1mL