超聲藥物透入治療儀

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

超聲藥物透入治療儀

注冊人名稱：

南京鼎世醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222091805

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)柳州北路22號小柳工業(yè)園J01A幢三層

批準(備案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2027-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

超聲藥物透入治療儀由主機、軟件(發(fā)布版本1)、超聲治療頭、導線及配件組成。其中配件是有醫(yī)療器械備案憑證或者注冊證的電極、超聲治療固定貼。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于藥物透入治療，同時具有鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)、促進炎癥消散、興奮神經(jīng)肌肉的物理治療作用。

變更情況：

2025-07-02型號、規(guī)格變更由“DS-UCMFMA、DS-UCMFMAP、DS-UCMFMB、DS-UCMFMBP、DS-UCMFMC、DS-UCMFMCP”變更為“DS-UCMFMA、DS-UCMFMAP、DS-UCMFMB、DS-UCMFMBP、DS-UCMFMC、DS-UCMFMCP、DS-UCMFMD、DS-UCMFMDP、DS-UCMFME、DS-UCMFMEP、DS-UCMFMF、DS-UCMFMFP”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)柳州北路22號小柳工業(yè)園J01A幢，J01B幢一層、二層北區(qū)

型號規(guī)格：

DS-UCMFMA、DS-UCMFMAP、DS-UCMFMB、DS-UCMFMBP、DS-UCMFMC、DS-UCMFMCP、DS-UCMFMD、DS-UCMFMDP、DS-UCMFME、DS-UCMFMEP、DS-UCMFMF、DS-UCMFMFP

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222091805”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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