血氣生化質控液

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粵械注準20172400644

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號

2022-05-10

2026-08-12

本產品包含血氣生化質控液和紅細胞壓積質控液。血氣生化質控液由氣體（氧氣、二氧化碳、氮氣）、鹽（鹵化堿）、葡萄糖、乳酸、有機緩沖液組成,紅細胞壓積質控液由鹽（鹵化堿）、有機緩沖液組成。

本產品與萬孚公司的血氣生化檢測系統(tǒng)配套使用，用于監(jiān)控和評價人樣本中pH（酸堿度）、pCO2（二氧化碳分壓）、pO2（氧分壓）、Na+（鈉離子濃度）、Cl-（氯離子濃度）、K+（鉀離子濃度）、Ca++（鈣離子濃度）、Hct（紅細胞壓積）、Glu(葡萄糖濃度)、Lac（乳酸濃度）項目檢測結果的精密度。

2021-09-11: 一、注冊證載明內容發(fā)生變更，變更內容見附頁1（共1頁）。rn二、注冊證附件“產品技術要求”和“說明書”變更內容見附頁2（共8頁）。rnn2022-05-14: 1、生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

血氣生化質控液：(水平1： 2.5ml×5)/盒、(水平2： 2.5ml×5)/盒、(水平3： 2.5ml×5)/盒、（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2)/盒；紅細胞壓積質控液：低水平：(1.7ml×5)/盒、高水平：(1.7ml×5)/盒。

應在2-8℃（不可冷凍）下保存，室內應通風良好，儲存時應避免重壓并應防潮、避光、避熱；質控液有效期為12個月，打開安瓿瓶后應立即使用。

第二類

本文件與“粵械注準20172400644”注冊證共同使用。